	가천의료기기융합센터	게시일 : 2024.03.11(월) 담당자 : 음 태 양

의료기기 규제과학(RA)전문가 교육프로그램

○ 2019년 중소벤처기업부 메이커스페이스 구축운영사업에 선정되어 바이오헬스특화 메이커스페이스 전문랩으로 선정되어 바이오헬스 인허가, 신기술 전문 교육을 추진

○ 2020년 의료기기 규제과학(RA)전문가 교육기관으로 지정되어 바이오헬스관련학과 재학생 및 재직자들을 대상으로 의료기기 규제과학(RA)전문가 교육을 실시하고, 메이커스페이스의 저변 확대 및 바이오헬스분야를 주도할 인재를 양성

1) 프로그램 개요

가. 교 육 명 : 의료기기 규제과학(RA)전문가교육

나. 교육일자 : 2024년 4월 (총 60시간)

다. 교육장소 : 비대면 교육(WebX Meet / Zoom 프로그램 이용)

라. 교육대상 : 의료기기산업 관련 산업체 재직자, 학생, 미취업자

마. 수료기준 : 총 출석시간의 80% 이상 (매 교육과정마다 설문조사 등으로 출석확인)

바. 신청인원 : 30명 (선정 후 개별 연락)

사. 교 육 비 : 15만원 (교재비 포함, 3월 27일까지 선정 후 입금 안내 예정.)

2) 참가신청

❍ 신청기한 : ~ 2024. 03. 26 (화) 17:00

❍ 신청방법  : ① 참가신청서  ② 개인정보동의서 작성 후 이메일 제출

- 접수처 : 이메일 asd357412@gilmdc.com

❍ 신청서 접수 후 교육생 선발 후 교육생 대상 별도 연락

3) 프로그램 일정

일정	세부시간	교육시간	교육 분야	교육과목	강사 (소속)	강의장
4.1(월)	18:00~21:00	180’	시판전 인허가	의료기기 산업의 이해	김행근 (의용생체공학과)	비대면 강의
4.2(화)	18:00~21:00	180’	시판전 인허가	의료기기 법령 및 행정체제, 용어	김행근 (의용생체공학과)
4.3(수)	18:00~21:00	180’	시판전 인허가	의료기기 인허가 제도 및 업허가	김행근 (의용생체공학과)
4.4(목)	18:00~21:00	180’	시판전 인허가	기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해	손영돈 (의용생체공학과)
4.5(금)	18:00~21:00	180’	시판전 인허가	의료기기 기준규격 및 시험검사	손영돈 (의용생체공학과)
4.8(월)	18:00~21:00	180’	품질관리	의료기기 품질 및 품질관리(GMP)의 이해	김광기 (의용생체공학과)
4.9(화)	18:00~21:00	180’	품질관리	의료기기 품질관리(GMP) 기준 해설	김광기 (의용생체공학과)
4.11(목)	18:00~21:00	180’	품질관리	의료기기 위험관리	이동혁 (의예과)
4.12(금)	18:00~21:00	180’	품질관리	의료기기 밸리데이션	이동혁 (의예과)
4.15(월)	18:00~21:00	180’	품질관리	의료기기 사용적합성	이동혁 (의예과)
4.16(화)	18:00~21:00	180’	임상시험 사후관리	의료기기 임상시험의 실시 및 모니터링	이선희 (간호학과)
4.17(수)	18:00~21:00	180’	임상시험 사후관리	의료기기 임상시험의 자료관리와 통계	이선희 (간호학과)
4.18(목)	18:00~21:00	180’	임상시험 사후관리	의료기기 표시 ·기재의 이해	한예지 (의용생체공학과)
4.19(금)	18:00~21:00	180’	임상시험 사후관리	의료기기 광고 규제 및 사전심의 제도	한예지 (의용생체공학과)
4.22(월)	18:00~21:00	180’	임상시험 사후관리	의료기기 사후관리규제	한예지 (의용생체공학과)
4.23(화)	18:00~21:00	180’	해외인허가제도	미국, 유럽의 의료기기 정의 및 등급분류	이동혁 (의예과)
4.24(수)	18:00~21:00	180’	해외인허가제도	미국, 유럽 인허가 프로세스 이해	이동혁 (의예과)
4.25(목)	18:00~21:00	180’	해외인허가제도	미국, 유럽의 의료기기 품질경영시스템	이동혁 (의예과)
4.26(금)	18:00~21:00	180’	해외인허가제도	유럽 의료기기 법규의 변화(MDD vs MDR)	이동혁 (의예과)
4.29(월)	18:00~21:00	180’	해외인허가제도	MDSAP의 이해	이동혁 (의예과)

의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육 신청서

교 육 명	의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육

□ 신청자 정보 (※학생, 취업준비생, 개인의 경우 출신 학교명 및 전공기입)

1	성 명		생년월일/성별 (수료증발급용)
	소속기관		소 재 지
	부 서
	직 급		담당업무 경력	1~3년 / 4~5년 / 6년 이상
	담당업무	R&D / 품질관리 / 경영·관리 / 마케팅 / 생산 / 기타
	휴 대 폰
	E-mail

2	자기소개 및 신청사유

위 기재한 사항은 다름이 없으며, 본인은 가천대학교가 시행하는 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육과정 참가를 신청합니다.

2024.  00.  00.

신청인 :                (인)

1) 접수서류 : 참가신청서, 개인정보 수집·이용 동의서

개인정보 수집･이용 동의서

가천대학교는 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육 운영을 위해 다음과 같이 개인정보를 수집·이용합니다.

□ 사용목적: 가천대학교 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육

□ 제공기관: 가천대학교

□ 제공기간: 개인정보 수집·이용 동의일로부터 3년

□ 제공범위: 교육 운영에 필요한 개인정보

- 성명, 생년월일, 이메일, 연락처, 주소, 소속, 직위, 학력, 경력

1. 본인은 “의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육”에 지원함으로서, 가천대학교가 본인에 대한 정보를 수집하고 이용함에 필요가 있다는 것을 이해하고 있으며, 이를 위해 「개인정보보호법」등에 의해 보호되고 있는 본인에 관한 각종 정보자료를 동법 제15조(개인정보의 수집, 이용), 제17조(개인정보 제공), 제18조(개인정보 이용. 제공 제한)의 규정 등에 따라 가천대학교에 개인정보를 제공하는데 동의합니다.

2. 또한, 본인이 서명날인한 동의서의 복사본은 정해진 범위 내에서 원본과 동일하게 유효하다는 것을 인정합니다.

3. 개인정보 수집･이용 동의서의 사용 기간이 만료되면 동의서와 수집, 이용된 모든 개인정보자료는 즉각 폐기됩니다.

4. 개인정보 수집·이용에 대한 동의를 거부할 권리가 있으며, 동의를 거부할 경우 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육 신청이 어려울 수 있습니다.

2024 년    월    일

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성 명:	(서명)

가천대학교 ICC 센터장 귀하