의료기기 이상사례 보고서

보고자 유형	보고종류
□ 의사·한의사 □ 간호사 □ 소비자 □ 기타 ( )	□ 최초보고 □ 추가보고 □ 최종보고

보고자 정보	보고 기관명	가천대 길병원	성명	실명 기재
	전화번호	보고자 연락처	E-mail

의료기기정보	제 품 명	품 목 명	형 명
		ex. 주사기, 수액세트	해당제품의 허가받은 모델명
	허가번호	해당제품의 식약처 허가번호 ex. 제 09-000호	제조번호 (Lot 번호)	해당제품의 시리얼번호 또는 Lot번호 (필수기재)
	회사명/ 제조원 (수입의 경우)	해당제품을 제조 또는 수입하는 회사의 이름 (수입의 경우 제조원도 함께 표기)

환자정보	성 명	(영문 이니셜로 작성) ex. HGD	성 별	□ 남 □ 여 필수기재
	생년월일		나이(발생당시)	필수기재 세
	기타 특이사항	환자의 과거병력, 복용약물, 합병증 등

이상사례정보	이상사례 발생 및 종료시점	인지일 ( 년 월 일.) - 보고자가 이상사례를 인지한 날짜 발생일 ( 년 월 일.) - 이상사례가 발생한 날짜 종료일 ( 년 월 일.) - 이상사례 증상이 사라진 날짜 □ 현재 진행중 - 증상이 사라지지 않은 경우
	이상사례 결과 및 위해정도 (severity)	□ 심각(Severe) □ 사망이나 생명에 위협 □ 입원 또는 입원기간의 연장 □ 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하 □ 선천적 기형 또는 이상을 초래 □ 중증(moderate) □ 경미(mild)
	세부 내용	이상사례와 관련된 환자상태, 진행과정, 특이사항 등
	경과 및 후속조치	- 환자 상태, 의사진단 및 처방약물 여부 등 - 제품이 회수되어 제조사에서 원인분석 및 조사가 이루어지고 있는지 여부 등

첨부자료	발생 시 해당 의료기기를 촬영하여 자료첨부 (모델명, 제조번호 보이도록)